La task-force nazionale contro la contraffazione farmaceutica

Pericolosità dei farmaci contraffatti

I farmaci contraffatti non sono mai equivalenti in qualità, sicurezza ed efficacia ai corrispondenti farmaci originali.

Anche quando sono di qualità adeguata e contengono la corretta quantità di principio attivo, la loro produzione non avviene secondo le cosiddette Norme di Buona Fabbricazione (NBF; in inglese GMP, Good Manufacturing Practices) imposte al prodotto autentico dall’industria farmaceutica.


La potenziale pericolosità di un farmaco contraffatto può riguardare tutti i suoi componenti: il principio attivo, gli eccipienti e il confezionamento. Non vanno inoltre sottovalutati i rischi che possono derivare da una non idonea conservazione del farmaco nel periodo che intercorre dalla sua produzione all’immissione sul mercato.


Pericolosità legata al principio attivo

Principi attivi assenti o sottodosati. Un farmaco che non contenga il principio attivo o che lo contenga in quantità inferiore al dichiarato è causa di mancata o ridotta efficacia terapeutica. Le conseguenze possono essere più o meno gravi, secondo il tipo di farmaco. Principi attivi di scarsa qualità. I farmaci contraffatti spesso contengono principi attivi di basso costo, la cui qualità non soddisfa gli standard minimi di sicurezza.

Principi attivi diversi da quelli dichiarati. Oltre a determinare il fallimento della terapia per la quale il farmaco viene prescritto, la presenza di un principio attivo diverso da quello dichiarato può determinare fenomeni tossici.

Pericolosità legata agli eccipienti Per motivi prettamente economici, nella preparazione di farmaci contraffatti vengono spesso utilizzati eccipienti di scarsa qualità o eccipienti diversi da quelli originali, con un potenziale impatto sulla salute che dipende dalla natura dell’eccipiente.

Pericolosità legata al confezionamento Il confezionamento primario di un farmaco, cioè il suo contenitore, è molto importante ai fini della qualità, efficacia e sicurezza d’uso del farmaco stesso. La pericolosità derivante dall’uso di un contenitore non idoneo è legata sia ai materiali di cui esso è costituito che ad eventuali difetti di chiusura e di fabbricazione.

Pericolosità legata alla conservazione Tale tipo di pericolosità è principalmente legato ai fenomeni di degradazione che possono verificarsi nel periodo che intercorre tra la produzione del farmaco e la sua immissione sul mercato attraverso i diversi canali di distribuzione. I farmaci contraffatti vengono spesso conservati e trasportati senza rispettare le indicazioni riportate sull’etichetta del farmaco originale. Il pericolo che può derivare da una cattiva conservazione dipende dal tipo di farmaco ed è tanto maggiore quanto più il farmaco è sensibile alle condizioni ambientali (luce, temperatura e umidità).

Un altro pericolo derivante dalla commercializzazione di farmaci contraffatti risiede nella possibilità che a farmaci scaduti vengano apposte nuove etichette con nuove date di scadenza. Al consumatore potrà giungere quindi un farmaco apparentemente idoneo che invece, avendo superato il suo periodo di validità, non risponde più agli indispensabili requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia.

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